Úmrtí téměř 70 dětí v Gambii, spojená se sirupy proti kašli vyrobenými v Indii, jsou vyšetřována kvůli obavám z účinné regulace výroby a obchodu s léky.

Minulý týden vydala Světová zdravotnická organizace (WHO) globální varování před čtyřmi značkami sirupů proti kašli a uvedla, že by mohly být spojeny s akutním poškozením ledvin, po zprávách z Gambie o dětech diagnostikovaných s vážnými problémy s ledvinami.

Laboratorní analýza sirupů “potvrzuje, že obsahují nepřijatelné množství diethylenglykolu a ethylenglykolu jako kontaminantů”, podle WHO.

Indické úřady a výrobce sirupu proti kašli, Maiden Pharmaceuticals, tvrdí, že tyto sirupy byly vyvezeny pouze do Gambie.

Maiden Pharmaceuticals říká, že dodržuje mezinárodně uznávané standardy kontroly kvality.

Některé z jejích produktů však v Indii nesplňují národní nebo státní standardy kontroly kvality.

Oficiální záznamy tam ukazují společnost:

• byl v roce 2011 zařazen na černou listinu státu Bihár za prodej sirupu nesplňujícího místní normy
• byl v roce 2018 předmětem soudního řízení indického protidrogového regulátora za porušení kontroly kvality
• neuspěl v testu kontroly kvality ve státě Džammú a Kašmír v roce 2020
• v roce 2022 čtyřikrát neuspěl v testech kontroly kvality ve státě Kerala

Je také mezi téměř 40 indickými farmaceutickými společnostmi, které Vietnam zařadil na černou listinu pro vývoz nestandardních produktů.

Indie vyrábí třetinu světových léků, většinou ve formě generických léků.

Je významným dodavatelem do zemí v Africe, Latinské Americe a dalších částech Asie.

Indické společnosti však čelí kritice a dokonce zákazům ze strany zahraničních regulačních orgánů, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) kvůli problémům s kontrolou kvality v některých závodech.

Jedna analýza indického farmaceutického průmyslu poukazuje na nedostatečné financování orgánů dohledu a laxní výklad předpisů jako klíčových otázek, s nedostatečným zájmem o zajištění dodržování standardů čistoty.

Aktivista v oblasti veřejného zdraví Dinesh Thakur také upozorňuje na relativně mírný trest v Indii za porušování standardů kvality – pokutu ve výši 242 dolarů (220 liber) a možný trest odnětí svobody až na dva roky.

“Pokud nelze kauzálně prokázat přímou souvislost mezi nestandardní drogou a úmrtím, je to norma vyměřeného trestu,” říká.

Indie také není zahrnuta do standardů WHO pro národní orgány, které regulují léky, i když je to pro vakcíny.

“To může vést k nekonzistentní regulační kontrole nad farmaceutickými výrobními aktivitami,” říká Leena Menghaneyová z lékařské charitativní organizace Lékaři bez hranic (MSF).

Ministerstvo zdravotnictví v Dillí zahájilo vyšetřování, ale říká, že je “obvyklou praxí, že dovážející země testuje tyto dovážené produkty… a uspokojuje se kvalitou”.

Výkonný ředitel Gambijské agentury pro kontrolu léčiv Markieu Janneh Kaira však říká, že upřednostňuje kontroly antimalarických léků, antibiotik a léků proti bolesti před sirupem proti kašli.

BBC News kontaktovala agenturu pro vysvětlení, ale nedostala žádnou odpověď.

Gambijský prezident Adama Barrow řekl, že “přijde na kloub” příčinám tragédie a oznámil vytvoření “národní laboratoře pro kontrolu kvality pro drogy a bezpečnost potravin”.

Gambie “zavede záruky, které by eliminovaly dovoz nestandardních léků,” dodal.

Lékaři bez hranic chtějí, aby země s dostatečnou testovací kapacitou pomohly zemím s nízkými příjmy, jako je Gambie.

“Nejde pouze o odpovědnost dovážejících zemí,” říká Menghaneyová.

zdroj: BBC, Titulní obrázek: Pixabay.com/Original_Frank